人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) - 北京高科技

产品简介

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)是一种用于体外定性检测女性尿液中HCG的快速诊断试纸，由北京高科技生物技术有限公司研发生产。本产品采用胶体金免疫层析技术，操作简便、快速，适用于早期妊娠的辅助诊断。

产品特点

• 高灵敏度：最低检测限可达25 mIU/mL，可在受孕后7-10天检测出HCG。
• 高特异性：采用高特异性单克隆抗体，与LH、FSH、TSH等无交叉反应。
• 快速简便：5分钟内即可读取结果，无需专业设备与培训。
• 稳定可靠：严格的质量控制体系，确保批间一致性。
• 北京高科技制造：先进的生产工艺与质量管理，品质有保障。

检测原理

本试纸采用双抗体夹心法胶体金免疫层析技术。试纸条含有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体和包被在硝酸纤维素膜上的抗HCG单克隆抗体。检测时，尿液中的HCG与胶体金标记抗体结合，形成复合物，层析至检测线(T线)时被包被抗体捕获，形成红色线条；无论HCG是否存在，质控线(C线)均会形成红色线条，证明试纸有效。

主要组成

• 检测试纸条/卡：每人份独立铝箔袋包装，内含干燥剂。
• 滴管：可选配，用于取样。
• 说明书：一份。

储存条件及有效期

• 储存条件：原包装于2℃-30℃阴凉干燥处保存，避免冷冻。
• 有效期：24个月。
• 生产日期及失效日期：见包装标签。

样本要求

• 样本类型：新鲜尿液（推荐晨尿）。
• 样本收集：使用清洁、干燥容器收集，避免污染。
• 样本储存：若不能立即检测，可在2℃-8℃冷藏保存不超过24小时，检测前恢复至室温。

检验方法

1. 从铝箔袋中取出试纸条/卡，在1小时内尽快使用。
2. 将试纸条带有箭头的一端浸入尿液样本中（深度不超过MAX线），或将试纸卡平放，用滴管滴加3滴尿液至加样孔。
3. 等待5分钟读取结果，10分钟后结果无效。

结果判定

• 阳性：检测线(T线)和质控线(C线)均显色，提示可能怀孕。
• 阴性：仅质控线(C线)显色，检测线(T线)不显色，提示未怀孕。
• 无效：质控线(C线)不显色，无论检测线(T线)是否显色，试验无效，需重新检测。

注意事项

• 本产品仅供体外诊断使用。
• 请勿使用过期或包装破损的产品。
• 检测结果仅供参考，最终诊断应结合临床表现及其他检查。
• 如对结果有疑问，建议48小时后重新检测或就医。
• 所有废弃物应按医疗废物处理。
• 本品应置于儿童不易触及处。

生产企业信息

北京高科技生物技术有限公司
地址：北京市海淀区科技园区
电话：010-XXXXXXXX
网址：www.example.com

注册证号：京械注准XXXXXXXX
生产许可证号：京食药监械生产许XXXXXXXX

_

本说明书仅作示例，具体产品信息以实际包装说明书为准。